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百济神州宣布启动PD-1抗体BGB-A317在中国的首个关键性研究

2017-04-24 11:54来源: 未知 点击:

百济神州有限公司(纳斯达克代码:BGNE)是一家处于临床阶段的生物医药公司,专注开发用于癌症治疗的分子靶向和肿瘤免疫创新药物。公司今日宣布,在研PD-1抗体BGB-A317已启动复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)在中国的关键临床试验,并入组了首位患者。

    百济神州的联合创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示:“我们致力于在中国开展对BGB-A317广泛的研究。免疫检查点抑制剂药物在中国尚未获批,而且中国对高发癌症的治疗需求还远未得到满足。除在中国推进BGB-A317的注册性试验,我们还计划启动多项研究,使BGB-A317在中国以外的多个地区通过注册审批。”

    百济神州中国开发负责人汪来博士评论道:“BGB-A317在全球范围内已经用以治疗了400多位患者,我们在国际医学会议上报道的临床数据显示该药耐受性良好,在不同瘤种中都观察到抗肿瘤活性。中国的复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者群拥有急迫、未解决的治疗需求,而同类PD-1药物已经显示了对该类患者很好的治疗活性,因此我们在中国努力争取BGB-A317在该适应症的药政审批。”

    这一II期、单臂、多中心的临床试验将探究BGB-A317对复发或难治性cHL患者的疗效和安全性。该研究的主要终点是Lugano分类中定义的整体缓解率。次要终点包括无进展生存期、应答持续时间、完全缓解率、达到应答的时间、安全性和耐受性。北京大学肿瘤医院的朱军教授是此研究的主要研究者。

    BGB-A317 简介

    BGB-A317 是一种正处于临床试验阶段的人源化单克隆抗体,属于一种前景广阔、被称为“免疫关卡”抑制剂的新型肿瘤免疫制剂。BGB-A317的作用机制是与细胞表面的PD-1受体结合;后者是一种重要的免疫抑制分子,它可抑制T细胞的活化,从而降低免疫系统的作用。BGB-A317对PD-1有很高的亲和性和特异性,我们认为由于通过生物工程技术特异性去除了和Fc gamma受体I的结合能力,其可与目前已获批的PD-1 抗体存在差异性。BGB-A317现正在进行单药治疗及与其他疗法联合进行针对多种癌症的试验。

    前瞻性声明

    本新闻稿中包含一些按照《1995年美国私人证券诉讼改革法案》和其它联邦证券法做出的前瞻性声明,其中包括BGB-A317初步获得的积极的临床数据,这些数据对BGB-A317未来开发的潜在影响,与BGB-A317相关的进展、预期的临床开发和药政事务里程碑及相关计划。由于存在许多重要影响因素,真实结果可能与做出的前瞻性声明存在重大差别。这些因素包括:1. 百济神州能否证明其候选药物的有效性和安全性;2. 候选药物的临床试验结果可能不支持后期的开发;3. 管理机构可能会干涉临床试验的开始、时间进程和临床开发过程;4. 百济能否获得医药界的认可从而获得商业上的成功;5. 百济神州能否为其技术和药物获得并维持知识产权的保护;6. 百济神州需依赖第三方开展临床前研究和临床试验;7. 百济神州较短的运营历史及能否为临床试验的进行获得更多资金,并完成其候选药物的开发和上市;8. 根据美国证券交易委员会《1933年证券法案》中第424(b)条规定备案的,百济神州在最新公布的10-K报告“风险因素”章节中全面、详细讨论的其他风险;9. 百济神州向美国证券交易委员会提交的后续备案中讨论到的一些潜在风险、不确定因素和其它重要因素。本新闻稿包含的所有信息都是在本新闻稿发表当日做出的,除非法律要求,百济神州没有义务更新这些信息。

    投资者及媒体联系方式:

    李聪 博士

    +1 781-801-1800

    ir@beigene.com

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