泰爱（泰它西普）完成首批发货，全球首创双靶治疗系统性红斑狼疮

继泰爱（泰它西普）获批上市之后，中国系统性红斑狼疮患者迎来又一个重要时刻。

3月30日下午，春日暖阳下，一辆冷链货车驶出烟台荣昌生物医药园——由荣昌生物自主研发的、全球首个用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的“双靶”一类生物新药——泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）完成首批发货，即将在全国各地投入使用。

从新药立项到获批上市，荣昌生物用了12年多时间，从获批上市到全国发货仅用了21天。小荣打探了解到，为早日将产品推向市场、造福患者，荣昌生物生产部加班加点，全线满负荷运转。目前，商业化团队已覆盖全国医院。

此前，3月9日，泰它西普正式获得国家药监局上市批准，批准文号为：国药准字S20210008。作为全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的双靶生物新药，泰它西普通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止异常B细胞的分化和成熟，从而降低机体免疫反应，在增加治疗有效性的同时提升了药物的安全性。

泰它西普临床试验负责人、北京协和医院风湿科主任张奉春教授表示，泰它西普是首个获批上市的治疗SLE的国产生物药，其关键性试验达到主要临床终点，并且各项评估指标的结果相互支撑，形成强有力的证据链。与现有治疗手段相比，泰它西普主要疗效指标大幅提高，是系统性红斑狼疮治疗的一个重大的突破，为患者提供更新的选择药物。从重大新药研发的角度，在为数不多的首创药中，泰它西普取得了实质性进展，在我国新药研发史上，实属标志性的里程碑事件，必令国际瞩目。

值得一提的是，泰它西普不仅在系统性红斑狼疮的治疗上实现了重要突破，还有潜力用于其他多种拥有巨大未满足临床需求的自身免疫疾病，其治疗IgA肾炎、干燥综合症、视神经脊髓炎、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验已全面展开，多个适应症即将启动全球多中心临床研究，有望为全球患者带来革命性的治疗方案。

■关于荣昌生物

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司由荣昌制药和留美科学家房健民教授于2008年共同发起创办，总部位于山东省烟台市，在北京、上海、美国旧金山和华盛顿设有实验研究机构或办事处。2020年11月9日，公司在港交所挂牌上市（荣昌生物-B：09995.HK），总募资约5.9亿美元，成为当年全球募资额最大的生物技术IPO。

荣昌生物致力于发现、开发和商业化创新的、有特色的生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。目前，公司的产品管线中有十几个正在研发和商业化的同类首创、同类最佳的生物药物，有6个产品针对20多种适应症已进入临床试验或商业化阶段。

■关于泰它西普泰它西普(RC18，商品名：泰爱®)是一种TACI-Fc融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及人免疫球蛋白G (IgG)的可结晶片段(Fc)域构成。泰它西普靶向两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子：B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)，得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答，自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。荣昌生物正于后期临床试验评估泰它西普，以探索其解决七大自身免疫性疾病的潜力，以解决该治疗领域中大量未满足或未充分满足的医疗需求。